根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2015年藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP后續(xù)檢查工作方案》的通知》（桂食品藥品監(jiān)督管理局，學漢[2015]5號），我局組織對國藥廣西股份有限公司等44家企業(yè)進行GSP認證后續(xù)檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告。柜內(nèi)除溫器導軌安裝小巧輕便改善柜內(nèi)微循環(huán)較低工作環(huán)境溫度可達-40℃一秒加速，自動控溫表面溫度低、不會銹蝕，保證周圍元器件安全內(nèi)置加強板。帶電顯示器一種直接安裝在室內(nèi)電氣設(shè)備上，直觀顯示出電氣設(shè)備是否帶有運行電壓的提示性安全裝置。當設(shè)備帶有運行電壓時，該顯示器顯示窗發(fā)出閃光，警示人們高壓設(shè)備帶電，無電時則無指示。智能操控裝置用于3~35kV戶內(nèi)開關(guān)柜，適用于中置柜、手車柜、固定柜、環(huán)網(wǎng)柜等多種開關(guān)柜。具有一次回路模擬圖及開關(guān)狀態(tài)指示，高壓帶電顯示，自動溫濕度控制，人體感應(yīng)自動照明，語音提示，電參數(shù)測量及RS485通訊接口等眾多功能，集操作、顯示于一體。

附件：2015年全地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查匯總表

企業(yè)名稱

檢查時間

檢查結(jié)果

存在主要問題

國藥控股廣西有限公司

2015.5.28

通過檢查

廣西太華醫(yī)藥有限公司

2015.11.27-29

限期整改后復核檢查

未按要求定期核實儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和藥品冷藏、運輸設(shè)備。

廣西藥材有限公司

2015.5.29

限期整改后復核檢查

1．未按要求對儲運溫濕度監(jiān)測信息系統(tǒng)、藥品冷藏運輸網(wǎng)絡(luò)設(shè)備可以進行企業(yè)定期驗證；2．從事教育管理工作人員未經(jīng)培訓、考核即上崗；3．溫濕度監(jiān)測控制系統(tǒng)功能缺失部分時段溫濕度監(jiān)測記錄。

廣西南寧生化藥物及儀表有限公司

2015.4.16

限期整改后復核檢查

1、未按規(guī)定對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和冷藏藥品運輸設(shè)備進行定期校驗；2、計算機數(shù)據(jù)和溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)備份不安全。

廣西博雅藥業(yè)有限公司

2015.5.14

通過檢查

南寧碩光生物科技有限公司。

2015.8.28

通過檢查

廣西南寧康華醫(yī)藥企業(yè)有限責任公司

2015.5.15

通過檢查

廣西益百艾藥業(yè)有限責任公司

2015.4.17

限期整改后復核檢查

1、未按規(guī)定對冷藏藥品運輸設(shè)備進行定期驗證；2、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)備份方式不安全。

廣西縱橫藥業(yè)有限公司

2015年9月11-12日

限期整改后復核檢查

未按要求對冷藏藥品運輸設(shè)備進行定期核查。

廣西裕利生物化學制品有限責任公司

2015.9.10

限期整改后復核檢查

1.冷藏運輸培養(yǎng)箱的功能不符合要求；2。有些溫濕度控制器未按規(guī)定進行校準。

廣西南寧迪康生物醫(yī)藥有限公司

2015.10.30

限期整改后復核檢查

1.質(zhì)量主管人員和質(zhì)量機構(gòu)主管人員變更未進行專項內(nèi)部審計的;。不合格藥物未得到有效分離;。計算機系統(tǒng)的部分記錄無法追蹤。

廣西海湛醫(yī)藥有限公司

2015.11.6

限期整改后復核檢查

1．未按規(guī)定企業(yè)開展年度度質(zhì)量安全管理制度體系內(nèi)審；2．溫濕度監(jiān)測信息系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)可以記錄工作時間設(shè)置不符合法律規(guī)定；3．溫濕度控制器未定期校準；4．藥品冷藏運輸網(wǎng)絡(luò)設(shè)備定期驗證數(shù)據(jù)與記錄不規(guī)范。

廣西唐時醫(yī)藥有限公司

      2015.11.